GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.275-2022

标准名称：医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment

发布日期：2022-12-29

实施日期：2026-01-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：国家药品监督管理局

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

杜堃、李敏、王彩霞、李婷、王敏、董前民、黄丹、孙瑜、黄正、吴荣亮、夏忠诚、黄杰、杜毅、方春子

起草单位

浙江省医疗器械检验研究院、深圳市雷迈科技有限公司、中国医学科学院生物医学工程研究所、福建师范大学、上海市激光技术研究所、中国计量大学

标准范围

本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。

如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的具体要求不包括ME设备或ME系统预期生理功能的内在危险（源）。

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