GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

标准编号：GB/Z 42217-2022

标准名称：医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

英文名称：Medical device —Validation of software for medical device quality system

发布日期：2022-12-30

实施日期：2024-01-01

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

常佳、王美英、刘丽娜、李勇、黄鑫、韩强、刘荣敏、艾莹莹、郑佳、陈芳、王红漫、徐强、李朝晖、张建锋

起草单位

北京国医械华光认证有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、中国食品药品检定研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司

标准范围

本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。

本文件适用于：用于质量管理体系的软件；用于生产和服务提供的软件；用于监视和测量要求的软件。不适用于：用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或医疗器械独立软件。

标准文档截图