GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.290-2022

标准名称：医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-90:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high flow therapy equipment

发布日期：2022-12-29

实施日期：2026-01-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：国家药品监督管理局

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

陈兴文、王伟、王青松、郁红漪、焦彤、王雷、徐明洲、钟佑锦、包艳春、冯元元

起草单位

北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、北京航天长峰股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准范围

本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备（见201.3.220定义）（以下简称ME设备或ME系统）的基本安全和基本性能。

高流量呼吸治疗设备：预期用于有自主呼吸的患者；和预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。

标准文档截图