DB43/T 2561-2023 涉及人的生物医学研究伦理审查规范

标准编号：DB43/T 2561-2023

标准名称：涉及人的生物医学研究伦理审查规范

英文名称：Specification for the ethic review of biomedical research involving human subject

发布日期：2023-02-17

实施日期：2023-05-17

起草人

刘星、张欣、肖佩君、王晓敏、翟晓梅、李义庭、刘俊荣、欧阳冬生、阳国平、秦群、李卓、聂盛丹、李坤艳、杨梅雨、张雪红、梁璐、吴影、钟瑜琼、段艳、粟志英、杨凤、蒋云、郑娇、李璟、孙吉、付成效、黄镇、张家铭、周杰灿、吉萍、蒋辉、康辉、李红英、陆麒、母双、周吉银、万龙、梁露、谭心、王贤雄、谢秀芬、袁叶

起草单位

中南大学湘雅医院、湖南省医学伦理中心、北京协和医学院、首都医科大学、广州医科大学、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院、湖南省人民医院、湖南省肿瘤医院、湖南省儿童医院、长沙市第一医院、中南大学文学与新闻传播学院哲学博士后流动站、南华大学第一附属医院、北京大学深圳医院临床研究院、福建医科大学附属漳州市医院、深圳华大生命科学研究院、苏州大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、北京大学人民医院、陆军军医大学第二附属医院、长沙都正生物科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了涉及人的生物医学研究伦理审查中的职责、组织建构、原则、类型、流程、方式、多中心临床研究审查、远程会议审查、文档管理和质量评估等。

本文件适用于湖南省行政区域内各医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作，人干细胞研究、生殖医学和器官移植等领域的生物医学研究不在此范围内。非医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作可参照使用。

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