立即下载标准文件- DB32/T 4553-2023 医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南
- DB32/T 4541-2023 海水水质评价指南 总氮和总磷
- DB32/T 4548-2023 微量物证司法鉴定程序规范
- DB32/T 4559-2023 发酵混合饲料生产技术规范
- DB32/T 4547-2023 内观戒治操作规范
- DB32/T 4563-2023 乡镇居住出租房旅店式管理规范
- DB32/T 4558-2023 中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程在线近红外检测系统
- DB32/T 4549-2023 绿色港口评价指标体系
- DB32/T 4542-2023 河网水功能区水环境容量核定技术规范
- DB32/T 4560-2023 固态发酵饲料生产工艺规程
DB32/T 4556-2023 药品生产检验结果超标调查指南
标准编号：DB32/T 4556-2023
标准名称：药品生产检验结果超标调查指南
英文名称：Guidelines for investigating out-of-specification test results for pharmaceutical production
发布日期：2023-09-22
实施日期：2023-10-22
起草人
蒋素梅、王金伟、张燕、马恒元、杨玥
起草单位
江苏恒瑞医药股份有限公司
标准范围
本文件提供了药品生产检验结果超出标准时对超标数据的调查流程和方法。
本文件适用于超出质量标准的实验室检验项目，包括物料（原料药、辅料、药品包装材料）、中间产品、成品及稳定性考察样品等的检验。
本文件不适用于分析方法验证、检验员培训，新购进仪器和系统验证（如计算机化系统）期间产生的数据，过程分析技术（PAT）产生的数据，微生物相关检验项目。