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T/CMBA 013-2021 医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范
标准编号：T/CMBA 013-2021
标准名称：医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范
英文名称：Specification for hospital in management of clinical application of chimeric antigen receptor T cell marketed products
发布日期：2021-02-01
实施日期：2021-02-01
团体名称：中国医药生物技术协会
起草人
吴朝晖、张权宇、程涛、王建祥、周剑峰、童春容、陈静、胡豫、朱军、韩为东、吴德沛、赵荣生、黄晓军、任秀宝、张英驰、王迎、王敏、黄亮、邓碧萍、梅恒、宋玉琴、应志涛、范晓虎、Karin Heidenreich、王瑶、薛胜利、常英军、孙倩、李佳、张洪龙、朱斐、李昂、王晓熙
起草单位
中国医药生物技术协会、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、国家血液系统疾病临床医学研究中心、实验血液学国家重点实验室、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京博仁医院、上海儿童医学中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、北京大学肿瘤医院、中国人民解放军总医院、苏州大学附属第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、天津市肿瘤医院、南京传奇生物科技有限公司、北京诺华制药有限公司
标准范围
本文件对医疗机构使用 CAR-T 细胞治疗产品在设施和设备、人员、制度和程序、质量管理、治疗、记录和标识方面作了规定。
本文件适用于医疗机构对嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）治疗上市产品临床应用的管理。
本文件不适用于未上市 CAR-T 细胞治疗产品在医疗机构的临床应用。