GB/T 43279.1-2023 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA

标准编号：GB/T 43279.1-2023

标准名称：分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA

英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for venous whole blood—Part 1: Isolated cellular RNA

发布日期：2023-11-27

实施日期：2024-06-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

沈佐君、周亚莉、黄杰、刘榴、代蕾颖、赵晓涛、杜海鸥

起草单位

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、北京大学人民医院

标准范围

本文件提供了用于细胞RNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。

本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。

本文件未涉及稳定血液游离循环RNA和血液循环外泌体RNA的专用方法。

本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存，也未涉及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术采集和贮存血液的专用方法。

本文件不包括特定血细胞的分离和随后的细胞RNA的分离。

本文件不包括血液中的病原体RNA。

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