DB43/T 2896-2023 药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范

标准编号：DB43/T 2896-2023

标准名称：药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范

英文名称：Construction and operation management standards of practical training bases for principalinvestigator of drug clinical trials

发布日期：2023-12-20

实施日期：2024-03-20

起草人

欧阳冬生、李晓晖、杨江林、谢秀芬、胡斌、方婷、黄志军、王华、秦群、周淦、李卓、李坤艳、陈露露、陈玉保、徐梦颖、聂盛丹、石哲、高利臣、雷艳青、裴芳、吴雅莉、张献忠、毕津莲、何鸽飞、张雪红、李昕、梅韩、谭志荣、周蓉、郭爱枝、张永东、邓丽菁、匡双玉、史志华、孙学雄、刘靖、朱芳、张静、刘黎

起草单位

长沙都正生物科技股份有限公司、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院、湖南省肿瘤医院、湖南省人民医院、湖南中医药大学第一附属医院、湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）、长沙市药物评价产业技术创新战略联盟、长沙先领医药科技有限公司、湖南省脑科医院、湖南省职业病防治院、湖湘中医肿瘤医院、湘雅博爱康复医院、长沙市第一医院、长沙市第三医院、长沙泰和医院、湖南省儿童医院、常德市第一人民医院、 郴州市第一人民医院、 南华大学附属第一医院、南华大学附属第二医院、怀化市第一人民医院、娄底市中心医院、湘潭市中心医院、岳阳市人民医院

标准范围

本文件规定了药物临床试验主要研究者实践培训基地的建设资质、设施设备、师资条件、培训体系、运营管理、质量评价与改进等要求。

本文件适用于药物临床试验主要研究者实践培训基地的建设与运行管理。

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