T/SAMD 0002-2023 体外诊断医疗器械用移液针

标准编号：T/SAMD 0002-2023

标准名称：体外诊断医疗器械用移液针

英文名称：Probes for in-vitro diagnostic medical devices

发布日期：2023-12-07

实施日期：2023-12-07

团体名称：深圳市医疗器械行业协会

起草人

钟志刚、许修耀、陈泽亮、杨志成、时肖飞、陈昱、邓丽、刘隐明、吴林涛、朱亮、刘庆临、郑峰、马吉喆、李水明、任忠海、张霖、赖鹏飞、于记良、褚聪、肖育劲、覃永胜、孔少良、罗瑜、张惠文

起草单位

深圳市恒永达科技股份有限公司、中国质量认证中心深圳分中心、中检集团南方测试股份有限公司、深圳市计量质量检测研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、高砂电气（苏州）有限公司、广东铨圣科技有限公司、深圳市爱康生物科技股份有限公司、深圳市帝迈生物技术有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、深圳市英菲尼奥科技有限公司、深圳市深泰成质量服务有限公司

标准范围

本文件规定了体外诊断医疗器械用移液针的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于体外诊断医疗器械上使用的、介质传输与分配体积≥1μL量级要求的移液针的设计、生产、试验与验收。

标准文档截图