GB/T 43731-2024 生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求

标准编号：GB/T 43731-2024

标准名称：生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求

英文名称：General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks

发布日期：2024-03-15

实施日期：2024-03-15

归口单位：全国生物样本标准化技术委员会

执行单位：全国生物样本标准化技术委员会

主管部门：国家标准化管理委员会

起草人

郜恒骏、陈曲波、郭丹、林爱芬、李卡、孙孟红、李军燕、魏强、郑智国、卢行安、叶庆、杜莉利、张小燕、杨亚军、康晓楠、张允、郑小辉、王伟业、赵秀梅、丛宪玲、郭云峰、赵耀、张立、颜卫华

起草单位

上海芯超生物科技有限公司、上海生物芯片有限公司、中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属中山医院、中山大学肿瘤防治中心、中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院、浙江省肿瘤医院、上海国际人类表型组研究院、中国科学技术大学附属第一医院、广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）、复旦大学、浙江省台州医院、首都医科大学附属北京友谊医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属新华医院、中国疾病预防控制中心、吉林大学中日联谊医院、中国检验检疫科学研究院、重庆市儿童医院

标准范围

本文件规定了生物样本库处理方法的确认和验证要求，以确保生物样本库使用满足要求的经确认和／或验证的方法处理生物样本。

本文件适用于生物样本处理方法的实施和确认。

本文件涵盖了所有生物样本生产方法的确认和验证。

本文件不适用于食品／饲料生产用途的生物样本、进行食品／饲料分析的实验室和／或治疗用途的生物样本。

本文件不涉及标准物质／标准样品的生产。

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