JJF(皖) 150-2023 药品稳定性光照试验箱校准规范

标准编号：JJF(皖) 150-2023

标准名称：药品稳定性光照试验箱校准规范

英文名称：Calibration Specification of Drug Stability lllumination Test Chambers

发布日期：2023-01-09

实施日期：2023-03-01

归口单位：安徽省生物医药计量技术委员会

起草人

刘敏(合肥市计量测试研究院)、刘继兵(蚌埠市特种设备监督检验中心)、韦越(合肥市计量测试研究院)、徐亚迪(合肥市计量测试研究院)、刘媛媛(合肥市计量测试研究院)、王业为(同路生物制药有限公司)、钱芳(兆科药业(合肥)有限公司)

起草单位

合肥市计量测试研究院、蚌埠市特种设备监督检验中心、同路生物制药有限公司、兆科药业(合肥)有限公司

标准范围

药品稳定性光照试验箱(以下简称“试验箱”)主要用于药品的强光照射试验、加速试验和长期试验，用来考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光照度和紫外辐射照度的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据。试验箱一般内设光照检测装置(如光照度计、紫外辐照计)和温湿度检测装置，程序自动化控制温度、湿度、光照度、紫外辐射照度、时间、升温速率等，可设置恒温恒湿、光照、紫外辐照等多个模拟参数，能模拟长期稳定的试验环境。试验箱结构主要由试验箱体、制冷系统、加热系统、加湿系统、除湿系统、光照系统和控制系统等组成。

本规范适用于温度范围(5~65)°C、湿度范围(10~90)%RH、光照度范围(10~ 10000)lx、紫外辐射照度范围(0~3)W/m²、容积不大于 2m³ 的药品稳定性光照试验 箱的校准。

标准文档截图