YY/T 1916-2023 白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法)
标准编号:YY/T 1916-2023
标准名称:白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法)
英文名称:Interleukin-6 (IL-6) testing kit (labelling immunoassay)
发布日期:2023-09-05
实施日期:2024-09-15
提出单位:国家药品监督管理局
归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门:国家药监局
起草人
李冉、罗春媚、刘艳春、王文峰、陈静、王慧颖、苏建臣、玉忠
起草单位
北京利德曼生化股份有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、北京市医疗器械检验研究院、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、中翰盛泰生物技术股份有限公司
标准范围
本文件规定了白介素6(以下简称“IL-6”)测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求。
本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒,方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。
本文件不适用于对IL-6校准品和质控品的评价。