YY/T 1915-2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则
标准编号：YY/T 1915-2023
标准名称：免疫层析试剂盒实验室检测通则
英文名称：General requirments for laboratory testing of immunochromatographic kits
发布日期：2023-09-05
实施日期：2024-03-15
提出单位：国家药品监督管理总局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
孙莉、王会如、林红赛、姜燕、高飞、何乐春、潘晓芳、孙雅玲、龚杰、陈立柱
起草单位
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械审评检查中心、中国食品药品检定研究院、重庆医疗器械质量检验中心、广东省医疗器械质量监督检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、上海奥普生物医药股份有限公司、北京库尔科技有限公司
标准范围
本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求。包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求。
本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室。包括生产企业实验室。