医药行业标准

本标准规定了移动式C形臂X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于有C形臂机械支撑装置的移动式X射线机，该产品主要用于医疗卫...

本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备。该设...

本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制...

本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时...

本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程，以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙...

本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果...

本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光...

本标准规定了叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以...

本标准适用于体外诊断医疗器械（包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒，以下称为“体外诊断试剂”）的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样...

本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量...

本标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或...

本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料...

本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比...

本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原一抗体反应为基本原理的定量检测...

本标准规定了测量牙科聚合物基修复材料聚合收缩性能的激光测距法的试验装置和试验方法。本标准主要适用于光固化聚合物基修复材料以及由光引发聚合的充填修...

本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为...

YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。

本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化...

YY/T...

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。本部分适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。