医药行业标准

本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制...

本标准规定了细菌生化鉴定系统的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和...

本标准规定了直接／间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的溶血性能试验方法。本标准适用于直接／间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器...

本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。

本标准规定了波长范围为200nm~3000nm、具有一个或多个光源的医用LED设备的光辐射安全分类的检测方法。本标准不适用于眼科仪器和婴儿光疗设备。

本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直...

本标准规定了评价一次性使用非血管内导管(以下简称导管)表面滑动性能的标准试验模型和模型应用。本标准规定的模型适用于对进入体内的且带有润滑涂层或声...

本标准规定了放射治疗激光定位系统的性能和试验方法。本标准适用于不同类型放射治疗及定位设备(例如钴-60远距离治疗机、医用电子加速器、放射治疗模拟...

本标准规定了放射治疗用自动扫描水模体系统的性能要求和试验方法。该系统通过探测器移动实现放射治疗用辐射束剂量分布的自动测量。本标准仅适用于放射治疗...

本标准规定了洁净工作台的术语和定义、分类类型、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标签、标记、随机文件、包装、运输和贮存的要求。本标准适...

本标准规定了医疗机构的II级生物安全柜(以下简称“安全柜”)验收核查、巡查核查和年度核查的要求和试验方法。本标准描述的方法用于协助安全柜的使用者...

本标准规定了乳腺x射线机高压电缆组件及插座的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本标准适用于乳腺x射线机使用的高压电缆组件及插座。

本标准规定了数字化医用X射线设备自动曝光控制的评价方法。本标准适用于数字化X射线设备自动曝光控制的评价，采用其他方式的X射线自动控制系统的X射线...

本标准规定了预期用于向患者输送医用氧气、富氧空气(93％氧)以及其他呼吸用含氧医用气体的鼻氧管的要求。本标准适用于所有鼻氧管，不论是独立的鼻氧管...

本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。本标准适用于环氧乙烷...

本标准规定了透析浓缩液、透析粉等血液透析用浓缩物的容器与血液透析设备连接的评价要求。注：血液透析浓缩物及血液透析设备的生产、销售或使用方提供的连...

本标准规定了用于SPECT成像的CT衰减校正的试验方法。本标准适用于SPECT/CT一体机。本标准不适用于单机的SPECT系统。

YY/T 1547的本部分规定了放射治疗用体位固定装置热塑膜的性能要求和试验方法。本部分适用于放射治疗中用于体位固定的热塑膜(以下简称产品)。

YY/T 1547的本部分规定了放射治疗用体位固定装置真空负压垫的性能要求和试验方法。本部分适用于放射治疗中用于体位固定的真空负压垫(以下简称产品)。

本标准规定了放射治疗中利用胶片进行剂量测量的方法。本标准适用于放射治疗中的胶片法剂量测量。