医药行业标准
YY/T 1473-2023 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定
本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容...
YY/T 1106-2023 电动手术台
本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法。本文件适用于电动手术台。
YY/T 1043.1-2022 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求
本文件规定了非移动的牙科治疗机、牙科病人椅以及两者的组合的要求和测试方法，不论它们是否是电动的。本文件还规定了使用说明书、技术说明书、标记和包装的要求。本文件不适用于医师椅、可携带的牙科设备和口腔灯。
YY/T 0321.3-2022 一次性使用麻醉用过滤器
本文件规定了一次性使用麻醉用过滤器的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于一次性使用麻醉用过滤器，是一次性使用麻醉穿刺包的部件。
YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求
本文件规定了多参数患者监护仪的基本安全和基本性能要求。本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环...
YY/T 1886-2023 牙科学 胶囊装银汞合金
本文件规定了胶囊装银汞合金产品的性能要求和测试方法，该产品中一定比例的牙科银合金粉和牙科汞的装量适于制作单个牙齿充填体；规定了用于制备牙科银汞合金的牙科银合金粉和胶囊以及银汞合金的性能要求和试验...
YY/T 1863-2023 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法
本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。
YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的...
YY/T 1857-2022 牙科学 挖匙和骨刮匙
本文件规定了口腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙的分类、要求和测试方法及标记信息。本文件适用于口腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙。
YY/T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验
本文件规定了大鼠皮下植入评价动物源性心血管植入物抗钙化性能的试验方法。本文件适用于动物源性心血管植入物的大鼠体内抗钙化性能评价试验。
YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求
本文件规定了导气管和相关设备的通用要求。本文件适用于特定标准引用了本文件的那些设备。
YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求
本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但在CPB手术（短期，即6h...
YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
本文件规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能。本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。脉搏血氧设备包括脉搏血氧监护仪，脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。本文件适用但不限于预期在...
YY/T 1240-2023 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
本文件规定了D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品。
YY 0777-2023 射频热疗设备
本文件规定了射频热疗设备的要求和试验方法。本文件适用于射频热疗设备。本文件不适用于射频消融设备。
YY/T 1869-2023 探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法
本文件规定了探测器阵列剂量测量系统的性能和试验方法。本文件适用于探测器阵列剂量测量系统，包括探测器阵列以及配套使用的测量软件和结果分析软件。
YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法
本文件规定了由聚氨酯胶乳制造，提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。本文件适用于100%的聚氨酯男用避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。
YY/T 0719.10-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法
本文件规定了接触镜护理产品中保湿润滑剂（羟丙基甲基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮）含量的测定方法。本文件适用于含保湿润滑剂（羟丙基甲基纤维素和/或聚乙烯吡咯烷酮）的接触镜护理产品。
YY/T 1880-2022 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒
本文件规定了血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的通用技术要求，包括要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以抗原-抗体免疫反应为基本原理的定量测定人源样本中的血清淀粉样蛋白A的试...
YY 0290.8-2022 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求
本文件规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求。本文件不适用于角膜植入物和移植物。
YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式...
YY 9706.277-2023 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求
本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术...
YY 0719.2-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求
本文件规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。
YY/T 1855-2022 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法
本文件规定了组合式陶瓷股骨头轴向疲劳性能试验和偏轴疲劳性能试验方法。本文件适用于组合式陶瓷股骨头结构（例如：股骨头/股骨颈的锥形连接）疲劳性能的测定。
YY/T 1862-2023 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件
本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和试验方法。本文件适用于冠状动脉CT影像处理软件，以及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备和影像后处理工作站。
YY 0650-2022 射频消融治疗设备通用技术要求
本文件规定了射频消融治疗设备的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于射频消融治疗设备及其附件。本文件不适用于进行非创伤性浅表治疗的射频治疗设备。
YY/T 1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉
本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉（以下简称“带线锚钉”）的性能要求，给出了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供运动医学手术中...
YY/T 1878-2023 正电子发射断层成像装置数字化技术要求
本文件规定了正电子发射断层成像装置数字化技术要求。本文件适用于采用数字化技术的正电子发射断层成像装置。
YY/T 0952-2022 医用控温仪
本文件规定了医用控温仪的组成、要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于在医疗机构临床使用环境下，通过毯、垫等部件与人体进行热交换，对人体进行体外物理升温和/或降温，达到辅助调节体温目的的设备。
YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。