医药行业标准

本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装。本文件适用于直线型吻合器及组件。本文件不适用于血管专用吻合器、弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器。

YY/T 1284的本部分规定了单弯型牙科镊包括尺寸在内的专用要求。本部分适用于单弯型牙科镊。

本标准规定了解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于检测人泌尿、生殖道、呼吸道中解脲脲原体的核酸扩...

本标准规定了牙科复合树脂耐磨耗性能的测试方法。本标准适用于光固化和化学固化的牙科复合树脂耐磨耗性能测试。

本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），基于...

YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料胚胎发育毒性试验的方法。本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。

本标准规定了口腔科手术器械（以下简称连接式器械）连接牢固度试验方法的术语、仪器要求、试验步骤。本标准适用于头、柄连接的口腔科手术器械工作部分与手柄间的拉拔，扭力矩的连接牢固度试验方法。

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本标推规定了外固定支架的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于矫形外科的外固定支架，不适用于骨针。

本标准规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)(由3.15定义)的基本安全和主要性能的专用要求。本标准规定了下列要求：麻醉气体监测；二氧化碳监测；氧气监测。本标准不适用于预期与...

本标准为评价多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能提供指南。本标准规定了材料植入骨组织后，对材料的降解和成骨性能进行定性及定量评估的试验方法。本标准适用于植人到活体骨组织内多孔生物陶瓷的降解和成骨性能的...

本标准规定了牙用充填器（简称充填器）产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于牙体修复时充填和压紧充填材料、烫干根管壁的充填器。

本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、要求、检验规则、标志和包装。本标准适用于医用透明质酸钠凝胶。医用透明质酸钠凝胶适用范围包括眼科手术的黏弹剂、关节腔内注射的润滑剂和外科手术的阻隔剂。

本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。

本标准规定了镜鞘的要求、试验方法。本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜鞘。

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本标准规定了适用于牙科用切盘和抛光器械的心轴的要求、试验和包装标签。本标准使用了YY 0873（所有部分）中的编码系统，该15数位的编码系统用于标记所有类型的牙科旋转器械。

本标准规定了干扰电治疗设备（以下简称设备）的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规侧、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1规定的设备。

YY/T0967的本部分对由塑料制成的牙科旋转器械的杆予以规范，并给出了其尺寸验证的测量方法。为了确保质量水平，增加了质量要求。4.6和4.7，不适用于一次性使用的器械。本部分适用于转速低于50...

本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称设备和系统）的电磁兼容性。本标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。