医药行业标准

本标准规定了胱抑素C测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素C进行定量检测的试剂（盒），包括手工试剂和...

本标准规定了尿液干化学分析质控物的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于尿液干化学分析质控物。

本标准规定了肺炎支原体抗体检测试剂盒的产品分类、要求、检验方法、检验规则、标识、标签、包装、运输及储存。本标准适用于胶体金法、酶联免疫法定性测定人血清、血浆和全血中的肺炎支原体IgG、IgM抗体的检测试剂盒。

YY/T 0873的本部分规定了心轴和专用器械如切骨钻、种植钻、环钻、刮蜡器和抛光器械的特征编码数字。这3位数字构成了15位全数组编码数字的第4组的3位数字，编码原则在YY/T...

本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验。本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。除本部分所选方法外，可采纳其他等效方法。并非所...

本标准规定了能够以60%～100%的概率，确定75μm以上宽度通道的试验方法。本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装，这样密封区可以清晰地观察到。

本标准规定了供临床使用纺织型人工韧带植入物（或称为韧带植入物、韧带植入体，以下简称植入物）的专用要求。本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制...

YY/T 0873的本部分规定了牙科专用的金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘的特征编码数字。本部分的3位数字构成了15位全数组中的第4组3位数，编码原则在YY/T 0873.1和YY/T...

本标准适用于矫形外科用U形钉。本标准规定了矫形外科用U形钉的设计、尺寸标注、公差、材料、表面、包装及标记等要求。

本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：细胞迁移试验。本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。除本部分所选方法外，可采纳其他等效方法。并非所有的...

本标准规定了血液分析仪用清洗液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于血液分析仪用清洗液。

本文件规定了用液相色谱-质谱法测定不同类型胶原蛋白特征多肽含量的方法。本文件适用于组织提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不同类型胶原蛋白特征多肽含量的测定。

本标准规定了关节置换植入物一肩关节假体的术语和定义、分类、材料、设计评价、制造、灭菌、包装、制造商应提供的信息。本标准适用于由关节盂部件和肱骨部件组成并提供功能性关节作用的部分或全肩关节假体。本...

本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原（PSA）的试...

YY/T 0345的本部分规定了克氏针的特征。材料和力学性能要求见YY/T 0345.1。

本部分规定了口腔材料根管内应用试验方法。该试验方法用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必需的一些操作过程的评价。注：生物活性根管内材料宜用根管...

本标准规定了乳酸脱氢酶测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于以乳酸盐为底物，采用连续监测法对血清或血浆中乳酸脱氢酶活性进行定量检测的乳...

YY/T 0873的本部分规定了全部牙科旋转器械及用于与其连接的系列配件形状的编码数字。描述形状的这3位数字构成了15位全数组中的第3组3位数字，编码原则在YY/T 0873.1已予以说明。

YY/T 0924的本部分对膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节假体的股骨、胫骨和髌骨部件进行了分类，并给出了部件定义和尺寸标注。

本标准规定了超声多普勒仿血流体模的技术要求和测量方法。本标准适用于由超声仿组织材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作稳态流动的仿血液组成的超声多普勒仿血流体模，该装置主要用于超声多普勒血流诊断设备...