医药行业标准

本部分规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。本部分适用于脊柱内固定植入物中的金属脊柱螺钉。本部分旨在提供一种对不同部件型式的脊柱螺钉进行力学表征的方法。目前尚没有足够的知识预知具体...

本部分规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。本标准规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。

本部分规定了金属脊柱螺钉的分类、材料、要求及性能。本部分适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件。

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本标准规定了D-二聚体定量检测试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于实验室检验用的免疫比浊法D-二聚体定量检测试剂（盒）产品（以下简称D-D试剂）。

本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌...

本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素（h-INS）的试剂盒（以下简称：INS...

本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能，湿化器以下简称ME设备，湿化器与附件的组合以下简称ME系统。本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件，这些附件的特性可能会影响...

本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。

本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1kV/50A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。本...

本标准规定了泌尿X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于制造商声明专用于泌尿系统的影像诊断及微创手术的X射线设备。

YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。注：口腔材料的哺乳动物细胞染色体畸变试验不包括在YY/T 0870本部分范围内。

本标准规定了持针钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的持针钳。

YY/T 0957的本部分规定了用于旋入和旋出外科植人用一字槽、十字槽或十字槽头接骨螺钉的螺丝刀的技术要求。本部分中所规定的螺丝刀适用于符合ISO 9268要求的螺钉。

YY/T 0924的本部分规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导。

YY/T 0958的本部分规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀的材料、力学性能、尺寸和标记的要求，上述钻头、丝锥及沉头铣刀采用不锈钢材料制造，在骨科手术中与IS0 5835规定的接骨螺钉配合使用。

本标准规定了例如车针、技工室车针、研磨器械、金刚石器械、心轴等牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本标准未涵盖根管治疗器械的直径。

本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。

本标准规定了CT（X射线计算机体层摄影）造影注射装置（以下简称：注射装置）术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于注射装置。本标准不涉及注射装置专用的一次性针筒等附件。

本标准对应用于牙科的聚合物基代型材料的组成、性能、使用说明、包装、标识以及测试要求进行了规定。本标准适用于以聚合物基质为主要组成的代型材料。聚合物基代型材料主要用于牙科技工室从印模翻制制作活动或...