医药行业标准
YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评估方案。
YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）
本标准规定了β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中β2-微球蛋白的试剂（...
YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)
本标准规定了甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）的术语和定义、要求、实验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过胶体金或乳胶颗粒等免疫层析法原理，定性检测呼吸道分泌物...
YY/T 1444-2016 总蛋白测定试剂盒
本标准规定了总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用双缩脲法对人血清（血浆）中总蛋白进行定量检测的试剂盒，基于分光光度法原理，包括手工...
YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品 术语
本标准规定了组织工程医疗器械产品的基本术语和定义。本标准适用于组织工程医疗器械产品。
YY/T 1446-2016 医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械
本标准规定了掌式器械的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的掌式器械。
YY/T 1447-2016 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估
本标准规定了在模拟体液（SBF）中材料表面形成的磷灰石的检测方法。本标准适用于在模拟体液（SBF）中植入材料表面形成的磷灰石。
YY/T 1448-2016 脂蛋白（a）测定试剂盒
本标准规定了脂蛋白（a）测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的脂蛋白（a）进行定量检测的试剂盒，包括手工试...
YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
本标准规定了在有足够科学和临床数据支持下经导管瓣膜的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期将经导管瓣膜植入到人体心脏中的器械。包括经导管瓣膜，以及用于植入瓣膜及确定瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标...
YY/T 1450-2016 载脂蛋白A-I测定试剂（盒）
本标准规定了载脂蛋白A-I测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的载脂蛋白A-I进行定量检测的试剂（盒）...
YY/T 1451-2016 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）
本标准规定了脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对脑利钠肽进行定量检测的试剂（盒）、对氨基末...
YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪（离心法）
本标准规定了干式血液细胞分析仪（离心法）的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对人类血液中细胞-成分进行定量分析的干式血液细胞分析仪（离心法）。
YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法
本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的I型胶原蛋白的测试方法。本标准适用于由动物的组织（如皮肤、肌腱、骨骼等）中提取、分离及纯化后得到的或其他来源得到的I型胶原蛋白。
YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求，以满足自测用体外诊断医疗器械的安全性以及制造商预期的用途。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
YY/T 1455-2016 应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南
本标准规定了应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定的方法。本标准适用于体外诊断系统的参考测量实验室应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定工作。
YY/T 1456-2016 铁蛋白定量检测试剂（盒）
本标准规定了铁蛋白定量检测试剂（盒）的要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中铁蛋白的试剂（盒），包含...
YY/T 1457-2016 无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法
本标准规定了测定乳房植入物中小分子残留物的浸提液制备原则、测定方法、结果分析、许可限量等。本标准适用于硅凝胶填充的乳房植入物。
YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）(化学发光免疫分析法）
本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化...
YY/T 1459-2016 人类基因原位杂交检测试剂盒
本标准规定了人类基因原位杂交检测试剂盒标准的要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行人类基因扩增、重组、缺失等检测的原位杂交检测试剂盒，一般包括荧光原位杂交试剂...
YY/T 1460-2016 血液流变仪
本标准规定了血液流变仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输及贮存等。
YY/T 1461-2016 缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）
本标准规定了缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）（白蛋白-钴结合法）的术语、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用白蛋白-钴结合法对人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）进行定...
YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
本标准规定了甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样...
YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南
本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效...
YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌。本标准也适用于...
YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验
本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。
YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法
本标准规定了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法。本标准适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。
YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法
本标准规定了用琼脂固相法测定空斑形成细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械（或材料）对机体体液免疫功能的影响。
YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
本标准规定了测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率的方法。本标准适用于α—Gal抗原清除过程有效性的评价。
YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法
本标准规定了口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法的适用范围、术语和评价方法。本标准适用于具有骨密度测量功能的口腔X射线数字化体层摄影设备。
YY/T 1467-2016 医用包扎敷料 救护绷带
本标准规定了救护时使用的绷带的要求和试验方法。本标准适用于无菌的带敷布绷带和方形包扎巾，以及非无菌纱布绷带、弹性绷带和三角包扎巾。产品供装入各种急救箱包内供伤害现场由救护人员对伤员实施紧急救护。