医药行业标准
YY/T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级
本标准规定了医用防护服液体阻隔性能的分级方法和相关的标识要求。本标准适用于标示有液体阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防护服。
YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法
本标准规定了用人全血ELISA法测定医疗器械/材料中致热原的方法。本标准适用于医疗器械/材料中致热原的测定。
YY/T 1501-2016 牙科学 牙科器械图形符号
本标准规定了专用于牙科学领域或牙科学范围内的相应特定领域牙科器械的图形符号要求。本标准适用于牙科器械图形符号。
YY/T 1502-2016 脊柱植入物 椎间融合器
本标准规定了椎间融合器的术语、定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评价、制造、灭菌和包装要求等。本标准适用于由金属和聚合物材料制造的椎间融合器，将其放置在相邻椎体间椎间盘位置，为两个椎体的融合...
YY/T 1503-2016 外科植入物 金属接骨板疲劳性能试验方法
本标准规定了金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法。本标准适用于骨科内固定用接骨板
YY/T 1504-2016 外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法
本标准规定了测量金属接骨螺钉从规定材料中拔出或失效所需的轴向力的试验方法。本标准适用于金属接骨螺钉，本标准不适用于某些特殊用途的螺钉。
YY/T 1505-2016 外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法
本标准规定了用于测量具有自攻性能的金属接骨螺钉旋入标准材料时所需的轴向压力的试验方法。本标准适用于验证测试产品的一致性或用于比较尺寸相近的不同产品的性能。本标准不适用于“自钻”或“自钻/自攻”形...
YY/T 1506-2016 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法
本标准规定了用于测量金属接骨螺钉旋入标准材料时所需的扭矩的试验方法。本标准适用于金属接骨螺钉。
YY/T 1507.1-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分 ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量
本标准规定了ICP—MS法测定超高分子量聚乙烯粉料中钛（Ti）元素的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钛（Ti）元素的测定。
YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验
YY/T0127的本部分规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。本部分用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性，包括该材料的预期临床应用所必需的评价方法步骤。
YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
YY0285的本部分规定了以无lei状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。本部分不适用于血管内导管辅件，如YY 0450.1。
YY 0285.3-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管
YY0285的本部分规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。
YY 0285.4-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管
YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。
YY 0286.3-2017 专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器
YY 0286的本部分规定了液路材料添加避光剂的一次性使用、重力输液式输液器的要求，以下简称“避光输液器”。本部分还为避光输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南。
YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮...
YY/T 0326-2017 一次性使用离心式血浆分离器
本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器（以下简称分离器）的要求，以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应。本标准规定的分离器采集、贮存的血浆用于制备血液制品，不能用于临床输血。
YY/T 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性
本标准规定了对声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能进行评价的试验方法。本试验方法涉及微生物检测操作，宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行试验。本标准适用于声称具有阻菌性能的接触性创面敷...
YY/T 0490-2017 气管支气管导管规格和标记
本标准规定了气管支气管导管的规格设计和标签的要求，包括支气管套囊及其指示球囊的颜色标识的要求。本标准不适用于带支气管阻塞器的气管支气管导管。
YY/T 0492-2017 植入式心脏起搏器电极导线
本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线（以下简称“电极导线”）的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线。电极导线连接器的特性由YY/T0491-20...
YY/T 0588-2017 流式细胞仪
本标准规定了流式细胞仪（flow...
YY/T 0614-2017 一次性使用高压造影注射器及附件
本标准规定了一次性使用高压造影注射器（以下简称造影注射器）及附件的要求。该造影注射器主要供医疗部门在进行数字减影血管造影术（DSA)、计算机控制断层扫描（CT)、核磁共振（MRD、超声(US）等...
YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。注：虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。
YY/T 0619-2017 医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜
本标准规定了硬性电凝电切内窥镜分类和组成、要求及试验方法。本标准适用于硬性电凝电切内窥镜（以下简称电切镜）。电切镜临床适用于在内窥镜直视下，利用高频电流热效应，对病变组织进行切割、汽化、凝血手术。
YY/T 0653-2017 血液分析仪
本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪（以下简称分析仪）。...
YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪
本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。本标准适用于以紫外一可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。
YY/T 0657-2017 医用离心机
本标准规定了医用离心机（以下简称离心机）的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存。本标准适用于离心机的设计、生产及检验。本标准不适用于超速离心机（转速大于300...
YY/T 0659-2017 凝血分析仪
本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪。本标...
YY/T 0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂
1.1本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其他生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。这些单体包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-...
YY/T 0686-2017 医用镊
本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊，涉及以下产品类别：——组织镊：夹持人体组织；——胸腔镊：夹持胸...
YY/T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件
本标准规定了乳腺X射线机（以下简称乳腺机）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于乳腺机。本标准不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置。