医药行业标准
YY/T 1635-2018 多道生理记录仪
本标准规定了多道生理记录仪的要求和试验方法。本标准适用于多道生理记录仪，其适用范围用于采集人体体表心电图和心内心电图特征信号，进行连续记录和(或)显示的设备，它描绘每一个心动周期的波形，以及反映...
YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法
本标准给出了用于再生膝关节软骨评估的磁共振软骨延迟增强成像(delayed gadolinium enhanced MRI of...
YY/T 1637-2018 牙科学 磁性附着体
本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面赝复体（包括阻塞器）等修复体提供固位、支撑和稳定性。本标准不包含对可能的生物学危害的定性...
YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法
本标准给出了高效液相-荧光法测定一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI）残留量的试验方法。本标准适用于采用聚氨酯为材料的一次性使用输注器具中MDI残留含量的测定。
YY/T 1640-2018 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法
本标准规定了评价磷酸钙材料溶解速率的试验方法。本标准适用于外科植入物用磷酸钙材料，包括符合GB23101.1、GB23101.2的羟基磷灰石，符合YY/T0683规定的β-磷酸三钙和无添加或添加...
YY/T 1641-2018 医用生化培养箱
本标准规定了医用生化培养箱（以下简称培养箱）的术语和定义、要求、试验方法、铭牌、包装标志和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于为培养物的良好生长提供理想的温度场，用于细菌、霉菌等人体来源微生...
YY/T 1643-2018 远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法
本标准规定了对符合DICOM3.0标准的远程医用影像设备的基本功能、影像兼容性以及互联互通性的检验方法。注1：本标准为检测方法标准，不对任何功能做要求，设备制造商可以根据需要采用本标准列出的部分...
YY/T 1799-2020 可重复使用医用防护服技术要求
本标准规定了可重复使用医用防护服的材料和成品的性能、分级和提供信息的要求。本标准适用于在医疗机构使用的、阻隔传染因子的、可重复使用的医用防护服。本标准不适用于外科手术过程中用于防止交叉感染的医护...
YY/T 0292.1-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定
本标准规定了材料衰减特性的测定和表示的方法。衰减特性以下列形式给出：衰减率；累积系数；衰减当量。适当时，连同均匀性和单位面积质量的指标。本标准包含了衰减特性声明值的表示方法。本标准不包括防护器具...
YY/T 0292.2-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板
本标准规定的要求有：几何精度；材料的光学质量；光透射率；辐射衰减性能；标记；符合本标准的声明。本标准适用于在X射线诊断和X射线治疗中为辐射防护使用的透明防护板；也适用于在核医学和采用自动控制式后...
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
本标准规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。本标准适用于与符合YY...
YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系
本标准规定了通过测试牙科修复用陶瓷-陶瓷材料的复合结构来评价二者匹配性的性能要求和试验方法。本标准的要求适用于与不同成分的陶瓷结合一起使用的陶瓷材料，而不适用于单独使用的陶瓷材料。
YY/T 1656-2020 吗啡检测试剂盒（胶体金法）
本标准规定了吗啡检测试剂盒（胶体金法）的化合物信息、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中吗啡（morphine,M...
YY/T 1671-2020 超声探头穿刺架
本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义、结构型式与命名、要求、试验方法。本标准适用于超声探头穿刺架。本标准不适用于感应导航装置，如磁导航装置等。
YY/T 0086-2020 医用冷藏箱
本标准规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于箱内温度范围在2℃～8℃以内，由工厂装配，采用电机驱动压缩机方式制冷，内部采用空气自然对流或强制...
YY/T 0513.3-2020 同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨
本标准规定了脱矿骨的定义、规格、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存要求。本标准适用于人类骨组织制备的脱矿骨产品。
YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品...
YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验
本标准规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。本标准要求与YY/T...
YY/T 0809.13-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
本标准规定了在特定的实验室条件下测定使髋关节假体股骨球头的固定发生松脱（在髋关节假体中球头预期相对于颈部不能旋转）所需扭矩的方法。本标准适用于部分或全髋关节假体的股骨部件，其中股骨球头和股骨颈/...
YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求
本标准规定了肢体加压理疗设备（以下简称设备）的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本标准适用于将加压腔体套在肢体外周，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设...
YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)
本标准规定了核酸扩增检测用试剂（盒）的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测用试剂（盒）的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR...
YY/T 1653-2020 输液泵用管路
本标准规定了输液泵用管路的术语和定义、要求、试验方法、标志和说明书。本标准适用于配合输液泵使用的输液管路。本标准不适用配合下列特殊输液泵使用的输液管路:便携式输液泵；最大速度小于20mL/h的容...
YY/T 1680-2020 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价
本标准规定了同种异体的脱矿骨类产品在植入（或注射）人体内时引起或促进骨形成有效性的评估方法及其指南。本标准适用于脱矿骨及含脱矿骨医疗器械产品的成骨诱导性能评价。
YY/T 1685-2020 气动脉冲振荡排痰设备
本标准规定了气动脉冲振荡排痰设备（以下简称设备）的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。本标准适用于空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管进入充气气囊作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物的...
YY/T 1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 分类
本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语和定义、分类。
YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法
本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯输注器具。
YY/T 1691-2020 牙科学 手机扭矩传送器
本标准规定了扭矩传送器的术语和定义、分类、预期性能、性能属性、性能评估、生产、重复处理耐受性、制造商提供的信息和试验方法。这种扭矩传送器作为辅助器械与牙科手机相连，用于口腔种植术中放置口腔种植体...
YY/T 1692-2020 牙科学 热熔牙胶充填机
本标准规定了热熔牙胶充填机的术语和定义、要求、试验方法，以及使用说明书的要求。本标准适用于通过对牙胶进行加热、熔化从而完成根管充填的热熔牙胶充填机。本标准不适用于仅用于口腔外牙胶尖切断的设备和器械。
YY/T 1694-2020 放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法
本标准规定了放射治疗用体表光学摆位设备的性能和试验方法。本标准适用于通过光学方法（包含可见光、红外光、激光等）进行放疗摆位用的体表光学摆位设备。
YY/T 1697-2020 合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法
本标准规定了测定由合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带制成的环形试样的径向压缩强度及固化时间的试验方法。本标准适用于合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带。