广东省医疗器械管理学会(T/GDMDMA)

本文件规定了医疗器械技术成熟度评价等级划分及定义。本文件适用于医疗器械技术成熟度评价。

本文件规定了医院医疗器械安装与验证过程的要求。本文件适用于医院医疗器械的安装与验证管理工作。本文件不适用于使用次数有限的消耗性医疗器械。

本文件规定了医用退热贴的定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于发热患者体表完整皮肤局部降温的水凝胶类医用退热贴。

本文件规定了亲水涂层乳胶导尿管的润滑性能应满足的要求和检验方法，包括导尿管性能和涂层性能。涂层性能主要有摩擦系数、激活时间、表干时间、涂层牢固度、涂覆均匀性等。本文件适用于一次性使用表面附加涂层...

本文件规定了阴道分泌物检测仪的术语和定义、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于对阴道分泌物进行定量和定性分析，并提供相关信息的阴道分泌物检测仪（以下简称检测仪）。

本文件规定了全自动核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于搭配磁珠法原理的核酸提取或者纯化试剂从临床样本中提取、纯化人类基因组核酸、病原体核酸包含脱氧核糖...

本文件规定了一次性使用采样拭子（以下简称“采样拭子”）的结构、材料、技术要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本文件规定的一次性使用采样拭子用于鼻咽、口咽、黏膜和伤口等部位样本的...

本文件规定了样本保存管（含保存液）（以下简称“本产品”）的结构、材料、技术要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于病毒样本收集、运输和储存等的产品，其主要用途为样本中病毒或病...

本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂盒（以下...

本文件规定了白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定白细胞介素6试剂盒（以下简称“IL-6试剂...

本文件规定了电磁弹道式冲击波治疗设备(以下简称设备)的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规划、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。本文件适用于3.1规定的设备。本文件不适用于电磁聚焦式冲击波设备。

本文件规定了可移动式智能高压供氧系统的术语和定义、结构特性、正常工作条件、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、合格证、包装、运输、贮存。本文件主要适用为救护车、野外伤员运送车以及高原氧站...

本文件规定了医院医疗器械调配中心运行管理的基本要求。本文件适用于各级医院医疗器械调配中心的运行管理。

本文件规定了含有近红外激发光的医用内窥镜冷光源的要求和试验方法。本文件适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的冷光源，其他冷光源可根据适用性来选择采用。

本文件规定了医用内窥镜近红外荧光摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的近红外荧光摄像系统。

本文件规定了在内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统(以下简称系统，系统适用种类范围见附录A)的可靠性设计基本流程和方法。本文件不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系...

本文件规定了中小学教室视力保健灯光系统的要求和检测方法，包括照度及照度均匀度、动态变化率、相关色温及显色指数、眩光、照明功率密度、灯光控制要求、光生物安全性和灯光系统安装要求等。本文件适用于中小...

本标准规定了呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求、评价指标和评价方法等。本标准适用于呼吸道病毒核酸检测用质控物的性能评价，呼吸道病毒包括：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2...

本文件规定了呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准规定了牙胶片式矫治器(以下简称矫治器)的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于基于现代口腔正畸学理念、计算机三维重建技术、计算机辅助设计/制造(CAD/CAM)、增材制造技术(3D打印)...

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