上海医药行业协会(T/SHPPA)

本文件规定了基于中药注册审评采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系中人用经验数据收集要求。本文件适用于所有人用经验收集相关方的管理，包括申办者、研究者、医疗机构等。

本文件给出了人体治疗用裂解性噬菌体制剂（非上市药品）的质量要求，包括检测项目、限度标准和检测方法。本文件适用于人体治疗用裂解性噬菌体制剂的质量评估，动物治疗用噬菌体制剂的质量评估可参照本文件。

本文件规定了药物警戒委托的程序和要求，界定了委托内容、委托质量目标等。本文件适用于临床试验申办者、药品上市许可持有人委托药物警戒产品和服务供应商开展药物警戒活动，同时适用于集团公司内部（含集团内...

本文件规定了除菌级过滤器的生产制造、质量控制、检测放行和使用要求。本文件适用于生产制造商及使用方对于除菌级过滤器的生产质量管理。

本文件规定了药物警戒委托的程序和要求，界定了委托内容、委托质量目标等。本文件适用于临床试验申办者、药品上市许可持有人委托药物警戒产品和服务供应商开展药物警戒活动，同时适用于集团公司内部（含集团内...

本文件规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和实施要求，适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理，亦可作为这类产品研发和注册申报阶段长期...

本文件给出医药企业ESG信息披露原则，提供披露内容、披露形式与频次、披露流程、披露结果应用的指导和建议。本文件适用于从事药物研发、制药工业、医药流通等业务的医药企业开展ESG信息披露相关工作，其...

本文件适用于获得监管机构上市或临床许可，在境外开展商业化销售和临床试验研究，以及在境内外开展临床前研究，所涉及的物料和CAR-T细胞治疗产品的管理。其他细胞治疗产品所涉及的物料和产品的管理可参考本文件。

本文件适用于生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的生产和质量管理。临床三期以及之后商业化的基因工程菌活体药物、天然细菌生产中的发酵菌体收集可以参考本文件。

本文件适用于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理。

本文件规定了第一类医疗器械备案凭证电子证照的证照类型要求、证照信息项、编目要求、样式要求及管理与应用要求。本文件适用于医疗器械经营许可证电子证照的生成、处理、共享交换和应用。

本文件规定了第二类医疗器械经营备案凭证电子证照的证照类型要求、证照信息项、编目要求、样式要求及管理与应用要求。本文件适用于医疗器械经营许可证电子证照的生成、处理、共享交换和应用。

本文件规定了第一类医疗器械生产备案凭证电子证照的证照类型要求、证照信息项、编目要求、样式要求及管理与应用要求。本文件适用于医疗器械经营许可证电子证照的生成、处理、共享交换和应用。

本文件规定了药品进口准许证电子证照证照类型要求、证照信息项、编目要求、样式要求及管理与应用要求。本文件适用于药品进口准许证电子证照的生成、处理、共享交换和应用。

本文件规定了麻醉药品、精神药品邮寄证明电子证照证照类型要求、证照信息项、编目要求、样式要求及管理与应用要求。本文件适用于麻醉药品、精神药品邮寄证明电子证照的生成、处理、共享交换和应用。

本标准规定了药品多仓协同运营过程中主体方、协同方、货主方的相关职责，明确了运营过程中人员配置、设施设备、智能化供应链管理平台、审核及质量管理等方面的要求。本标准适用于药品流通企业跨省和省内多仓协...

本文件规定了采用基于微生物生长原理的培养系统，对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求。本文件适用于效期短、批量小，采用现行药典方法无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞和基因治疗产...

本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链管理要求，包括自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和自体CAR-T细胞药品运输、自...

本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理和数据格式和接口。本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。

本文件规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求，包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求。但本文件定义的生物工艺中一次性使用系统技术要求不涵盖电子控制、搅拌等部件的技...

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