上海医药行业协会

T/SHPPA 008-2020 中药配方颗粒生产通用规范

本文件描述了中药配方颗粒生产全过程的通用规范,全过程涵盖药材种植养殖、采收和产地初加工、中药饮片炮制、中药配方颗粒生产等环节。

T/SHPPA 002-2020 窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求

本文件适用于窄治疗指数药物质量评价及标准制订。

T/SHPPA 001-2020 化学药品药学研究质量管理指南

本指南适用于以药品注册为目的所进行的化药药品(包括原料药、制剂)合成、制剂、分析等药学研究活动。早期探索性研究可以参照本指南。

T/SHPPA 005-2019 人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求

本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。按照 GMP 要求制备的临床试验药物可参照执行。

T/SHPPA 004-2019 绿色设计产品评价技术规范 硫酸羟氯喹

本规范规定了硫酸羟氯喹绿色设计产品的评价要求(含产品生命周期评价方法及评价报告编制方法)。本规范适用于硫酸羟氯喹绿色设计产品评价。

T/SHPPA 003-2019 微生态制剂生命周期评价准则

本准则规定了微生态制剂生命周期评价的基本原则与框架、评价方法及报告的一般要求。本准则适用于微生态制剂药品生命周期评价研究与应用,用于评价微生态制剂生命周期的环境影响。

T/SHPPA 002-2019 微生态制剂绿色设计产品评价技术规范

本规范规定了微生态制剂绿色设计产品的评价要求、评价方法和生命周期评价报告编制方法。本规范适用于微生态制剂药品的绿色设计产品评价。

T/SHPPA 001-2019 上海医药行业企业品牌指数评价通用要求

本标准规定了上海医药行业企业品牌指数的定义、评价原则、基本要求、评价组织实施等内容。本标准适用于上海医药行业协会会员单位。

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