YY/T 1764-2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法

标准编号：YY/T 1764-2021

标准名称：血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法

英文名称：Standard guide for in vitro axial,bending,and torsional durability testing of vascular stents

发布日期：2021-09-06

实施日期：2022-09-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

金国呈、冯晓钰、郭阳阳、吴小梧、张争辉、缪辉、焦永哲、陈慧敏

起草单位

上海微创心脉医疗科技股份有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、美敦力(上海)管理有限公司

标准范围

本标准规定了三个独立的与血管支架有关的循环形变耐久性测试：轴向、弯曲和扭转。这三种测试均模拟了非径向动脉运动对支架耐久性的影响，这些运动可能源于肌肉骨骼活动，包括行走和呼吸，以及心脏运动。

本标准适用于金属或合金制造的球囊扩张式和自扩张式支架，包括涂层支架（例如，带有添加材料表层的支架）、单聚合物支架或可吸收支架，以及治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤，或者提供血管通路的血管内假体（覆膜支架），并且本标准适用于上述支架（或是支架的一个代表部分）的测试。

本标准不适用于替代品的测试，尽管替代品（例如按比例放大的部分支架结构）的耐久性测试可以提供有用的信息。

标准文档截图