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GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
标准编号：GB 18281.3-2015
标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
归口单位：国家药品监督管理局
执行单位：
主管部门：
起草人
王洪敏、苗晓琳、黄秀莲
起草单位
山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
标准范围
本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬 液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。
本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程，不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。