GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

标准编号：GB/T 19633.2-2015

标准名称：最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

发布日期：2015-12-10

实施日期：2016-09-01

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

吴平、张丽梅、刘成虎

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

标准范围

GB/T 19633本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。 本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

标准文档截图