立即下载标准文件- YY/T 1696-2020 牙科学 口内塑形刀
- YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针
- YY/T 1701-2020 用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末
- YY/T 1708.1-2020 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求
- YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
- YY/T 1711-2020 放射治疗用门控接口
- YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法
- YY/T 1715-2020 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料
- YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
- YY/T 1721-2020 游离甲状腺素测定试剂盒
YY/T 1216-2020 甲胎蛋白测定试剂盒
标准编号：YY/T 1216-2020
标准名称：甲胎蛋白测定试剂盒
发布日期：2020-06-30
实施日期：2021-06-01
归口单位：
批准发布部门：国家药监局
起草人
起草单位
标准范围
本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其它体液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂，包括以酶、化学发光、荧光物等方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒。本标准不适用于：胶体金标记AFP试纸条；用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫。