立即下载标准文件- YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
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YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
标准编号：YY/T 1607-2018
标准名称：医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
发布日期：2018-06-26
实施日期：2019-07-01
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
起草人
起草单位
标准范围
本标准规定了GB18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。
本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。