YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法

标准编号：YY/T 1607-2018

标准名称：医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法

发布日期：2018-06-26

实施日期：2019-07-01

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

起草单位

标准范围

本标准规定了GB18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。

本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。

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