YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南

医药行业标准

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标准编号：YY/T 1598-2018

标准名称：组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南

发布日期：2018-04-11

实施日期：2019-05-01

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会归口单位

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

本标准给出了用于脊柱融合的植入物临床应用前的体内骨修复或再生评价试验指南。

本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物。

注1：本标准所描述的模型将对材料在脊柱椎间及其周围环境中诱导和／或增强骨生长的能力进行严格的测试。

注2：尽管组织工程医疗器械产品临床上可能与内固定或外固定器械结合使用，然而本标准关注于动物模型选择的适当性和对修复的评价，而未关注组合器械的问题。