YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

标准编号：YY/T 1535-2017

标准名称：人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

发布日期：2017-03-28

实施日期：2018-04-01

归口单位：中国食品药品检定研究院

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

起草单位

标准范围

本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。

本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具／耗材类产品可能产生的毒性风险，也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具／耗材类产品可能产生的毒性风险。

本标准不适用于精子制动剂（造成精子运动能力明显下降）、透明质酸酶（影响精子膜，进而影响精子运动）、配子／胚胎冷冻复苏液（明显不利于精子运动）的检测。

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