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YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒
标准编号：YY/T 1513-2017
标准名称：C反应蛋白测定试剂盒
发布日期：2017-03-28
实施日期：2018-04-01
归口单位：国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会?
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
起草人
起草单位
标准范围
本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运
输和贮存。
本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒(以下简称:CRP试剂盒)，包含定量标记免疫方法[如:(电)化学发光法和免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法)。
本标准不适用于：
a）对C反应蛋白校准品和质控品的评价。
b）各类胶体金标记试纸。