YY/T 1216-2013 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒

标准编号：YY/T 1216-2013

标准名称：甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒

发布日期：2013-10-21

实施日期：2014-10-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理总局

起草人

刘艳、黄颖 等

起草单位

中国药品生物制品检定所

标准范围

本标准规定了甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、使用说明书、标识、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称AFP试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定AFP的免疫分析测定试剂盒。 本标准不适用于:a) 胶体金标记AFP试纸条;b) 用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

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