YY 1139-2013 心电诊断设备

标准编号：YY 1139-2013

标准名称：心电诊断设备

发布日期：2013-10-21

实施日期：2014-10-01

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理总局

起草人

俞及、陶侃 等

起草单位

上海市医疗器械检测所、深圳市理邦精密仪器股份有限公司

标准范围

本标准适用于以下心电诊断设备:(1)直接记录的心电图机；(2)用在其他医疗设备(如患者监护仪、除颤仪、压力测试设备)中的心电图机，只要这些设备具有心电图诊断功能；(3)心电图机能通过电缆、电话、遥测或存储媒介显示远程的患者信号，只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出-输入关系的功能方面的性能要求。

标准文档截图