YY/T 1221-2013 心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）

医药行业标准

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标准编号：YY/T 1221-2013

标准名称：心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）

发布日期：2013-10-21

实施日期：2014-10-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理总局

起草人

曲守方、黄杰等

中国药品生物制品检定所

本标准规定了心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）。