立即下载标准文件- YY 0600.2-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机
- YY/T 0197.3-2007 医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管
- YY 1048-2007 人工心肺机体外循环管道
- YY/T 1088-2007 在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则
- YY 0604-2007 心血管植入物及人工器官 血气交换器（氧合器）
- YY/T 0606.9-2007 组织工程医疗产品 第9部分：透明质酸钠
- YY/T 1084-2007 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法
- YY/T 0197.4-2007 医用诊断X射线管XD4-2、9/100固定阳极X射线管
- YY/T 0820-2010 牙科筒式注射器
- YY/T 1190-2010 乳糖胆盐发酵培养基
YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
标准编号：YY/T 0688.2-2010
标准名称：临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
起草人
毕春雷、赵长均 等
起草单位
北京市医疗器械检验所、碧迪医疗器械（上海）有限公司等
标准范围
YY/T 0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度(MIC)和(或)判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药(SIR)的解释性分类。本部分规定了AST设备(包括扩散试验系统)的要求和评价这些设备性能的程序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。