YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术

标准编号：YY/T 0567.4-2011

标准名称：医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术

发布日期：2011-12-31

实施日期：2013-06-01

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

胡相华、黄秀莲 等

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、张家港华菱医疗设备制造有限公司

标准范围

YY/T 0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保健产品的设备产品接触表面进行在线清洗(CIP)过程的基本要求,并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。本部分适用于在设计为与CIP兼容、可能与产品接触的设备内表面使用清洁剂的过程。本部分不适用于拆卸设备并在清洗机中清洗的过程。本部分不代替或取代国家法规要求,如归属于特定国家或地区的生产管理规范(GMP)和/或药典要求等。

标准文档截图