YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

标准编号：YY/T 0698.6-2009

标准名称：最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

发布日期：2009-06-16

实施日期：2010-12-01

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

宋龙富、阎宁 等

起草单位

山东省医疗器械产品质量监督检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司等

标准范围

YY/T 0698的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系统生产用纸的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO 11607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 注1：YY/T 0698本部分规定的纸适用于环氧乙烷、辐射或低温蒸汽甲醛灭菌过程的无菌屏障系统的生产。 注2：YY/T 0698.3规定的纸也可用于这些灭菌过程。 本部分所规定的纸预期部分或全部用于组合袋、成形-填装-密封（FFS）包装和包装的盖材。

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