YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器 自动控制型

标准编号：YY 0646-2008

标准名称：小型蒸汽灭菌器 自动控制型

发布日期：2008-04-25

实施日期：2009-12-01

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

韩少川、徐伟雄 等

起草单位

连云港千樱医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心等

标准范围

本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。 本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的，其灭菌室容积不超过60 L，不能装载一个灭菌单元（300 mmX300 mmX600 mm）的小型蒸汽灭菌器自动控制型（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗用品或与血液、体液可能接触的材料和器械的灭菌。 本标准不适用密闭性液体的灭菌。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。

标准文档截图