YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

标准编号：YY/T 0730-2009

标准名称：心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

发布日期：2009-06-16

实施日期：2010-12-01

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

洪良通、林伟聪 等

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

标准范围

本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求，适用于所有拟用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但对于在CPB手术（短期，如6h以下）或ECMO（长期，如24 h以上）期间拟与血泵一起使用的管道，应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有“无菌”字样的管道套包。 本标准仅适用于多功能设备的管道，该多功能设备具备完整的部件，如血气交换器（氧合器）、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。

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