YY/T 0858-2011 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法

标准编号：YY/T 0858-2011

标准名称：球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法

发布日期：2011-12-31

实施日期：2013-06-01

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

焦永哲、樊铂

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海）有限公司

标准范围

本标准为采用三点弯曲试验定量表征球囊扩张支架和支架系统的柔顺性提供指导。本标准用于表 征已释放支架的柔顺性和未释放支架系统中支架和球囊区域的柔顺性。 本标准不适用于支架跨距与外径比小于4xl的样品，该类样品可采用其他方法评估。 奉标准未提供用于表征自扩张支架、自扩张支架系统、内置支架(支架－人工血管)或内置支架系统 弯曲柔顺性的步骤。然而，本标准中某些内容可能对开发这些产品的三点弯曲表征方法提供有益帮助。 尽管本标准是建立在血管支架和支架系统之上，但对于非血管球囊扩张支架和支架系统弯曲柔顺性的表征，本标准也可提供一定参考。 本标准采用国际单位制。括号中的数值是英寸－磅单位制下的相应数值，仅供参考。

标准文档截图