YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析

标准编号：YY 0793.1-2010

标准名称：血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析

发布日期：2010-12-27

实施日期：2012-06-01

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

吕维敏、陈嘉晔

起草单位

浙江省医疗器械研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

标准范围

本标准规定了多床血液透析和相关治疗用水处理设备(以下简称水处理设备)的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书,包装,运输和贮存。 本标准适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备,不适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。涉及的水包括:粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 本标准所规定的水处理设备范围从市政(含自取)饮用水源进入设备的连接点到设备产水使用点之间的所有装置、管路及配件,包括:电气系统、水净化系统、存储与输送系统及消毒系统等。不包括:浓缩液供液系统、透析液再生系统、透析浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、透析器复用系统及腹膜透析系统等。

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