YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

标准编号：YY/T 1176-2010

标准名称：癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

发布日期：2010-12-27

实施日期：2012-06-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

张新梅、程英豪

起草单位

北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司等

标准范围

本标准规定了癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原CA15-3试剂(盒)[以下简称“CA15-3试剂(盒)]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于:a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

标准文档截图