T/CGCPU 005-2019 临床试验专业组能力评估标准

标准编号：T/CGCPU 005-2019

标准名称：临床试验专业组能力评估标准

发布日期：2019-07-11

实施日期：2019-08-01

团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

起草人

曹彩、王少华、元唯安、曹国英、曹玉、金娟、杨柳、黄琳、朱卫国、刘真、洪明晃、王晓霞、阎昭、王海英、王焕玲

起草单位

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、浙江省人民医院、河南省中医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京妇产医院、中山大学附属肿瘤医院、山西医科大学第二医院、天津医科大学肿瘤医院、北京大学首钢医院

标准范围

临床试验专业组能力评估标准包括临床试验专业研究团队、专业条件和设施设备、试验资料管理、试验用药品/医疗器械管理、制度与标准操作规程（简称SOP）、临床试验实施、质量与风险管理等评估内容。

本评估标准适用于临床试验专业组自评和/或第三方现场评估工作。

标准文档截图