T/CSBME 003-2018 外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求
标准编号：T/CSBME 003-2018
标准名称：外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求
英文名称：Implants for surgery -Cleanliness of orthopedic implants-General requirements
发布日期：2018-12-20
实施日期：2019-03-01
团体名称：中国生物医学工程学会
起草人
樊铂、李新天、孙佳怿、李勇、孙冰、俞天白、石薇、陈长胜、张菁、徐昕荣、戴春燕
起草单位
上海微创医疗器械（集团）有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司
标准范围
本标准基于风险管理的方法，规定了骨科植入物(以下简称为植入物)清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程控制的测试方法的要求。
本标准未规定包装以及灭菌的要求，另有其它标准规定。
本标准适用于过程清洁和末道清洁。
本标准不适用于液体以及气体的植入物。
本标准不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。
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