T/CSBME 010-2019 一次性使用无菌医用敷贴

标准编号：T/CSBME 010-2019

标准名称：一次性使用无菌医用敷贴

英文名称：Disposable use of sterile medical Pad/patic

发布日期：2019-11-15

实施日期：2020-03-01

团体名称：中国生物医学工程学会

起草人

周静、崔景强、段书霞、王瑞平、李风光、张正男、王方园、崔文波、孟星

起草单位

河南省医疗器械检验所、河南驼人医疗器械研究院有限公司、河南亚都实业有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

标准范围

本标准规定了一次性使用无菌医用敷贴(以下简称敷贴)结构组成、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

本标准主要适用于由涂胶基材、吸收性敷芯和可剥离的隔离纸组成为主要结构特征的医用敷贴，产品临床适用于用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。

本标准不适用于含有抗菌成分(如银、壳聚糖等)的敷贴。

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