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T/CSBME 008-2019 基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法
标准编号：T/CSBME 008-2019
标准名称：基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法
英文名称：Method for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residual Insoluble Particles in Implantable Medical Devices Fabricated by Metal Powder Bed Fusion
发布日期：2019-11-15
实施日期：2020-03-01
团体名称：中国生物医学工程学会
起草人
孙嘉怿、刘斌、张世庆、徐丽明、王健、谷慧茹、李曼、赵锋、陈成、张菁、安俊波、张述、王玲、孙畅宁、樊渝江、裴玄、樊瑜波、闫和平、郭欢、宋平、张勃庆、李天任
起草单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家康复辅具研究中心、北京威高亚华人工关节开发有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学、四川大学、河南驼人医疗器械研究院有限公司、中国食品药品检定研究院
标准范围
本标准给出了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。
本标准适用于终产品为增材制造的植入医疗器械或完成增材制造及后处理的植入医疗器械，以及制造过程中清洁过程的有效性评价。
本标准不适用于已清洁再使用的医疗器械中残留不溶颗粒物评价。