T/SHPPA 009-2021 生物工艺中一次性使用系统生产技术规范
标准编号：T/SHPPA 009-2021
标准名称：生物工艺中一次性使用系统生产技术规范
英文名称：Specificationoftechniquesforproducingin single-usesystem ofBioprocess
发布日期：2021-01-06
实施日期：2021-02-08
团体名称：上海医药行业协会
起草人
李香玉、吴浩、张景辰、王冲、成殷、曹萌、刘芬、蔡荣、张芳芳、丁豪、秦孙星、杨雄、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
起草单位
上海药品审评核查中心、上海市食品药品包装材料测试所、上海乐纯生物技术有限公司、上海医药行业协会
标准范围
本文件规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求，包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求。但本文件定义的生物工艺中一次性使用系统技术要求不涵盖电子控制、搅拌等部件的技术要求。
本文件适用于生物工艺中一次性使用系统的生产及质量控制。
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