T/CSBME 030-2021 定制式增材制造膝关节矫形器临床评价技术规范

标准编号：T/CSBME 030-2021

标准名称：定制式增材制造膝关节矫形器临床评价技术规范

英文名称：Clinical evaluation specification of custom additive manufacturing knee orthosis

发布日期：2021-01-16

实施日期：2021-03-01

团体名称：中国生物医学工程学会

起草人

王金武、许苑晶、吴萍、刘非、张苇笙、王少白、黄亦武、范之劲、刘歆、谢能、王玲、孙畅宁、王黎明、张晓玉、裴国献、蔺福辉、黄文柱、孙宏伟

起草单位

上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学转化医学研究院、上海交大知识产权管理有限公司、上海昕健医疗技术有限公司、上海康德莱医疗科技有限公司、上海逸动医学科技有限公司、上海市药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、西安交通大学机械工程学院、南京医科大学附属南京第一人民医院、中国康复辅助器具协会、南方医科大学南方医院、深圳平乐骨伤科医院（深圳市坪山区中医院）、佛山市第五人民医院、潍坊医学院

标准范围

本文件规定了定制式增材制造膝关节矫形器的临床评价技术规范，描述了对应的试验方法，给出了术语、定义、分类及评估要求和方法等内容。

本文件适用于定制式增材制造膝关节矫形器的临床评价。

标准文档截图